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Eine europäische Initiative.

Wir gestalten die Zukunft technischer Dokumentation.
‍Unsere Mission: die technische Dokumentation automatisieren, Compliance sichern und Prozesse vereinfachen.

Als europäische Initiative arbeiten wir eng mit Hersteller:innen, Auditor:innen und Berater:innen zusammen, um Tools zu entwickeln, die den Inhalt der technischen Dokumentation intelligent verstehen, prüfen und automatisieren –
für weniger manuellen Aufwand, stärkere Compliance und schnellere Innovation.
Team-NB views on implementation of MDR/IVDR Regulations
October 19, 2025
Insight
Team-NB views on implementation of MDR/IVDR Regulations
Navigating the EU’s MDR and IVDR Landscape: Key Insights from the 10th Notified Bodies Survey
October 19, 2025
Insight
Navigating the EU’s MDR and IVDR Landscape: Key Insights from the 10th Notified Bodies Survey
in zusammenarbeit mit Auditoren, herstellern, und industrieexperten
Bewältigung der größten
Compliance-Ineffizienzen in der Medizinproduktebranche.
40%
der von den benannten Stellen geprüften EU-Anträge sind nicht vollständig oder weisen Nichtkonformitäten auf.
13-18
Monate im Durchschnitt, um Zugang zum EU-Markt zu erhalten - doppelt so lange wie nach der Richtlinie.
50%
von Medizinprodukteherstellern werden ihr Produktportfolio erheblich reduzieren.
*Basierend auf Daten der European Comission, 2025

Lösungen entwickelt mit Branchenpartnern.
‍

Hersteller
Hersteller verkürzen Zulassungszyklen, reduzieren manuellen Aufwand und sichern regulatorische Compliance - mit einer Plattform, die Inhalte intelligent automatisiert.
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Benannte Stellen
Benannte Stellen vereinfachen und beschleunigen Prüfprozesse durch konsistente, digitalisierte technische Dokumentationen.
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Beratungen
Beratungsunternehmen optimieren ihre internen Prozesse und sichern gleichbleibende Dokumentationsqualität – mit einer Plattform, die Kunden digitale, effiziente und konsistente Regulatory-Services bietet.
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