Mit EU MDR und IVDR stehen konsistente Terminologie, Rückverfolgbarkeit und Konsistenz stärker im Fokus als je zuvor.
Die Veröffentlichung der DIN SPEC 91509:2026-03 (Release #1, entwickelt durch MDKU)* greift diese Entwicklung auf. Sie führt ein strukturiertes Datenmodell für Elemente der Technischen Dokumentation ein und ordnet regulatorische Begriffe in definierten „Knowledge Topics“.
Doch was bedeutet das konkret für Hersteller?
DIN SPEC 91509: Ein strukturiertes Modell für EU-Terminologie
Die DIN SPEC 91509 definiert strukturierte Elemente für die Dokumentation von Medizinprodukten und verknüpft diese mit bestehender regulatorischer Terminologie im EU-Kontext. Das Modell umfasst Bereiche wie Technische Dokumentation, Risikomanagement, Usability und klinische Inhalte.
Ihre Stärke liegt in der Klarheit der Begriffe und in der strukturellen Konsistenz. Sie verdeutlicht den Trend, regulatorische Terminologie innerhalb softwaregestützter Dokumentationsumgebungen strukturiert abzubilden - ohne dabei die regulatorischen Verpflichtungen der Hersteller zu verändern.
Der Fokus liegt derzeit klar auf europäischer Terminologie im Einklang mit der EU MDR.
Strukturierte Terminologie und operative Komplexität für globale Hersteller
Die konsistente Verwendung von Begriffen wie Zweckbestimmung, Indikationen, Risikokontrollmaßnahmen oder klinischen Konzepten unterstützt die Auditfähigkeit und die Abstimmung mit Benannten Stellen.
Strukturierte Datenanforderungen enden jedoch nicht bei der MDR. Diese Hersteller agieren typischerweise weit über den EU-Markt hinaus und müssen globale regulatorische Anforderungen berücksichtigen – einschließlich länderspezifischer Einreichungsformate, Registrierungsdatenbanken und strukturierter Datenanforderungen in Regionen wie den USA, dem asiatisch-pazifischen Raum und weiteren internationalen Märkten.
Ihre operative Realität umfasst unter anderem:
- Paralleles Management regulatorischer Anforderungen und Einreichungsformate in internationalen Märkten
- Koordination der Dokumentation über mehrere Departments und Regionen hinweg
- Vorbereitung auf Zertifizierungs- und Rezertifizierungszyklen in verschiedenen Jurisdiktionen
- Sicherstellung eines konsistenten Informationsflusses von F&E über Regulatory bis hin zu Post-Market-Aktivitäten
Die eigentliche Komplexität liegt in der konsistenten Verwaltung von Informationen über Abteilungen, Dokumente, Märkte, Formate und Lebenszyklusphasen hinweg.Strukturierte Terminologie ist die Grundlage. Operative Skalierbarkeit erfordert strukturierte Automatisierung.
Von der Dokumentation zur regulatorischen Automatisierung über hunderte von Dokumenten hinweg
Traditionelle, auf Word- und Excel-Dateien basierende Dokumentationsumgebungen stoßen bei steigender regulatorischer Komplexität an ihre Grenzen. Informationen werden in mehreren Dateien gepflegt, Aktualisierungen erfolgen manuell, Inhalte werden über Dokumente hinweg dupliziert, und Konsistenz hängt von administrativer Abstimmung zwischen Abteilungen ab – nicht von systemgestützter Steuerung.
Hier setzt Confideck an.
Confideck: Strukturierte Content-Automatisierung für internationale Hersteller
Confideck wurde entwickelt, um europäische und internationale Modelle zur Einreichung regulatorischer Dokumentation zu unterstützen.
Für globale Herstellerbietet Confideck eine stabile, automatisierungsgetriebene Architektur, die F&E-Dokumentation, Risikomanagement, klinische Daten, Technische Dokumentation, regulatorische Einreichungen sowie Zertifizierungsprozesse in einer integrierten Umgebung verbindet.
Anstatt isolierte Dokumente über Abteilungen und Regionen hinweg zu verwalten, arbeiten Hersteller mit strukturierten Content-Modulen, die wiederverwendbar, zentral gepflegt und automatisch über Dokumentationssätze hinweg synchronisiert sind. Dadurch werden manueller und administrativer Aufwand signifikant reduziert und gleichzeitig bereichsübergreifende Konsistenz sowie globale Transparenz verbessert.
Confideck unterstützt die Terminologie von EU MDR und IVDR und bleibt zugleich flexibel genug, um internationale regulatorische Anforderungen und sich weiterentwickelnde strukturierte Datenmodelle abzubilden.
Referenz
DIN SPEC 91509:2026-03, Release #1 – Data Element Detailed Description (Supporting Document), einschließlich der Definition von Knowledge Topics (KT), regulatorischem Kontext, Bindungsgrad und Anwendungshinweisen für strukturierte Elemente der Technischen Dokumentation. Für mehr Infos: https://mdku.digital/
