der regulatorischen Arbeit besteht aus wiederkehrender, manueller Dokumentation.
Europäische Hersteller stehen unter strukturellem Druck.
Anforderungen an die Technische Dokumentation sind erheblich gestiegen. Die heute übliche Dokumentationsinfrastruktur ist darauf nicht ausgelegt. Die folgenden Kennzahlen zeigen, welche Folgen das hat.
40%
der Technischen Dokumentationen werden im ersten Durchgang abgelehnt
Nacharbeit, Verzögerung, Kosten
18Mon.
Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens, etwa doppelt so lang wie vor der MDR
Verzögerte Markteinführung
50%
der EU-Hersteller priorisieren Europa bei neuen Verfahren nicht mehr vorrangig
Eingeschränkter Patientenzugang
33%
der EU-Hersteller reduzieren aktiv ihr EU-Portfolio
Versorgungsrisiko in Europa
Quellen: MedTech Europe Facts & Figures 2025 · European Commission Monitoring Report · MedTech Europe MDR/IVDR Leaflet 2025
Unsere Antwort
Die intelligente Infrastruktur für Technische Dokumentation.
Eine moderne Infrastruktur für die Technische Dokumentation wird zum Wettbewerbsfaktor: Sie verkürzt Konformitätsbewertungsverfahren, erleichtert den Eintritt in neue Märkte und schafft die Nachverfolgbarkeit, die Benannte Stellen und Partner erwarten.
Use Cases
Lösungen, entwickelt mit Herstellern. Für Hersteller.
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