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Use Case 04 — Registrierung über mehrere Märkte

Eine Technische Dokumentation.
In jeden Markt skaliert.

Confideck unterstützt die Registrierungsdokumentation für über 120 Länder und Jurisdiktionen. Verzweigen Sie Ihre Technische Dokumentation je Markt, pflegen Sie nur die Unterschiede und halten Sie jede Registrierung abgestimmt, beim Eintritt in neue Märkte ebenso wie bei der Pflege bestehender.

RA Manager Regulatory Affairs Market Access
120+

unterstützte Länder und Jurisdiktionen

So funktioniert es

Eine Basisdokumentation, angepasst für jeden Markt.
Fokussiert auf das Wesentliche.

01
Die Technische Dokumentation als Basis
Ihre Technische Dokumentation nach EU-MDR bildet die Grundlage. Alle gemeinsamen Inhalte wie Produktbeschreibung, Risikomanagement und klinische Daten liegen hier ein einziges Mal.
Basisdokumentation
02
Verzweigung je Jurisdiktion
Für jeden neuen Markt, ob FDA, UKCA, TGA oder andere, entsteht eine Verzweigung aus der Basis. Zu pflegen sind nur die länderspezifischen Unterschiede.
Marktverzweigung
03
Länderanforderungen getrennt verwaltet
Jede Jurisdiktion hat eigene Anforderungen, Formate und Einreichungsregeln. Confideck zeigt die Unterschiede auf, sodass sich die Teams je Markt nur auf das Wesentliche konzentrieren.
Jurisdiktionsspezifisch
04
Basis und Märkte bleiben abgestimmt
Ändert sich die Basis, wird die Änderung in alle Marktverzweigungen übernommen, während die länderspezifischen Anpassungen erhalten bleiben. So bleibt jede Jurisdiktion abgestimmt, ohne dass marktspezifische Inhalte überschrieben werden.
Marktübergreifend abgestimmt

Das Ergebnis

Was sich ändert, wenn jeder Markt
stets aktuell ist.

64%
Inhalte über Registrierungen hinweg wiederverwendet
Je Markt werden nur die Unterschiede gepflegt. Der Rest wird automatisch aus der Basisdokumentation übernommen.
↑
Schnellere Vorbereitung je neuem Markt
Die Verzweigung aus einer strukturierten Basis verkürzt die Vorbereitungszeit mit jeder weiteren Jurisdiktion spürbar.
0
Marktdokumente, die nicht synchron sind
Änderungen an der Basis werden auf alle Verzweigungen übertragen. Jedes Marktdokument bleibt abgestimmt, ohne manuelle Koordination.