Confideck automatisiert die zugrunde liegenden Prozesse und übernimmt Erstellung, Pflege und internationale Registrierung der Technischen Dokumentation.
Eine sichere, validierte Umgebung, die gezielt für die Dokumentation und Lenkung regulatorischer Informationen ausgelegt ist. Rollenbasierte Zugriffssteuerung, durchgängiges Lebenszyklusmanagement für Dokumente und Inhalte sowie eine auditbereite Nachverfolgbarkeit sind fest in die Plattform integriert.
Ausgelegt auf die Anforderungen von MDR, IVDR, FDA und weiteren regulatorischen Rahmenwerken.
Regulatorische Inhalte werden auf Datenbankebene verwaltet, nicht auf Dokumentebene. Jeder Eintrag, jeder Querverweis und jedes Inhaltselement ist mit einer einzigen führenden Datenquelle verknüpft. Ändert sich eine Information, werden alle abhängigen Dokumente über die gesamte Technische Dokumentation hinweg automatisch aktualisiert.
Über 500 redundante Einträge je Technischer Dokumentation werden automatisiert.
Eine auf die Technische Dokumentation spezialisierte KI, kein Allzweckmodell. Sie erfasst semantische Zusammenhänge über hunderte von Dokumenten hinweg, erkennt inhaltliche Lücken und Widersprüche und unterstützt die Analyse von Änderungsauswirkungen. Spezialisierte Module erweitern die Plattform um die Registrierung über mehrere Märkte, die Einreichungsvorbereitung und lebenszyklusbegleitende Konformitätsabläufe. Jede KI-gestützte Aktion ist nachvollziehbar, kontrolliert und unterliegt einer Freigabe durch den Menschen.
Die KI arbeitet innerhalb der validierten Umgebung.
Wie Confideck aufgebaut ist
Jede Ebene baut auf der darunterliegenden auf.
Wie Confideck aufgebaut ist
Validierte, sichere Umgebung für regulatorische Informationen. Mit rollenbasiertem Zugriff, Lebenszyklusmanagement und auditbereiter Nachverfolgbarkeit.
Regulatorische Inhalte werden auf Datenbankebene verwaltet. Eine Änderung aktualisiert automatisch alle abhängigen Dokumente.
Spezialisierte Module und KI für die Technische Dokumentation. Sie erkennt Lücken und Widersprüche über hunderte Dokumente hinweg. Jede Aktion bleibt nachvollziehbar und unterliegt menschlicher Freigabe.
Live platform — TD2233 Cardionyx
The Cardionyx system is a Class IIa active device intended for continuous non-invasive cardiovascular monitoring in clinical settings requiring real-time cardiac surveillance.
adult patients (≥18 years)adult and pediatric patients (≥12 years) requiring continuous cardiovascular monitoring. Pediatric use below 12 years requires supplementary clinical evidence per MDR Art. 61.6.
Class IIa per MDR Annex VIII, Rule 10. Basic UDI-DI: 12345678910. Risk class confirmed by notified body BSI 2025.
Use Cases
Es geht nicht darum, Dokumente zu verwalten. Es geht darum, Informationen über hunderte von Dokumenten hinweg konsistent, sicher und nachvollziehbar bereitzustellen – als validierte Grundlage für die Automatisierung mit KI. Die Nutzung von KI ist längst Realität. Jetzt braucht sie eine Infrastruktur, die den Anforderungen der Branche gerecht wird.
Sprechen Sie mit den Initiatoren
Wir arbeiten direkt mit Herstellern zusammen und beziehen reale Arbeitsabläufe, konkrete Herausforderungen und tatsächliche regulatorische Anforderungen in die Entwicklung ein. Sie nutzen die Infrastruktur nicht nur, Sie gestalten sie mit.
Ein 30-minütiges Gespräch, direkt mit den Initiatoren und ohne Vertriebsprozess. Wir sprechen über Ihren regulatorischen Kontext, darüber, wo die Technische Dokumentation Sie ausbremst, und ob Confideck für Ihre Organisation sinnvoll ist.
Gespräch buchenUnverbindlich und ohne Verpflichtung. Wir nehmen uns 30 Minuten Zeit für Ihre Fragen.
