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Vorbereitung der NB-Einreichung

Die Einreichung bei der Benannten Stelle.
Zentral gesteuert.

Eine Einreichung bei der Benannten Stelle verlangt eine vollständige, konsistente und nachverfolgbare Dokumentation, über alle Abteilungen hinweg. Confideck führt jedes Team, jedes Dokument und jeden offenen Punkt in einer zentralen Umgebung zusammen, sodass Ihre Einreichung vollständig ist, bevor sie das Unternehmen verlässt.

RA Leader PRRC Quality Clinical Affairs
40%

weniger Zeit für die Vorbereitung der Einreichung

So funktioniert es

Ein Ort für jedes Team,
jede Aufgabe, jedes Dokument.

01
Einreichungsprojekt angelegt
In Confideck wird ein strukturiertes Einreichungsprojekt angelegt, zugeschnitten auf die Benannte Stelle, die Jurisdiktion und das Produkt. Alle relevanten Dokumente sind von Anfang an verknüpft.
Projektaufsetzung
02
Aufgaben im Dokument zugewiesen
Jeder offene Punkt, ob ein fehlender Abschnitt, ein veralteter Verweis oder eine erforderliche Freigabe, wird direkt im Dokumentkontext zugewiesen. Keine externen Aufgabentools, keine E-Mail-Ketten.
Aufgaben im Dokument
03
Abteilungen in Echtzeit abgestimmt
RA, Quality, Clinical Affairs und PRRC arbeiten in derselben Umgebung. Jeder Beteiligte sieht, was offen ist, was erledigt ist und was die Einreichung blockiert.
Abteilungsübergreifend abgestimmt
04
Einreichungspaket zusammengestellt
Sind alle Punkte gelöst, stellt Confideck ein strukturiertes, vollständiges Einreichungspaket zusammen, formatiert für die Benannte Stelle, mit Quellbezug und auditbereit.
Bereit für die Benannte Stelle

Das Ergebnis

Was sich ändert, wenn die Einreichung
ein gesteuerter Prozess ist.

40%
weniger Vorbereitungszeit
Das strukturierte Projektmanagement direkt in den Dokumenten beseitigt den Koordinationsaufwand zwischen den Abteilungen.
0
Überraschungen während der NB-Prüfung
Jede Lücke wird erkannt und geschlossen, bevor das Paket das Team verlässt, nicht erst während der Prüfung durch die Benannte Stelle.
1
vollständiges, strukturiertes Paket je Einreichung
Formatiert für die Benannte Stelle, mit Quellbezug und auditbereit. Kein Ordner voller Dateien, sondern eine Einreichung.