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Document Lifecycle & eSignatures

Jedes Dokument.
Jeder Revisionsstand.
Lückenlos nachvollziehbar.

Confideck lenkt den gesamten Dokumentenlebenszyklus: Erstellung, Prüfung, Freigabe und Veröffentlichung. Jeder Revisionsstand ist eindeutig, überholte Versionen werden kontrolliert zurückgezogen, und jede Freigabe wird durch eSignaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11 ergänzt.

Regulatory Affairs Quality Management FDA 21 CFR Part 11 MDR / IVDR
100%

nachvollziehbarer Audit-Trail über den gesamten Dokumentenlebenszyklus

So funktioniert es

Ein System für Erstellung,
Prüfung, Freigabe und Veröffentlichung.

01
Erstellung im Kontext
Dokumente werden direkt im eigenen Editor von Confideck erstellt, vollständig kompatibel mit Microsoft Word, mit regulatorischer Struktur von Anfang an.
Word-kompatibel
02
Strukturierter Prüfablauf
Prüfschritte werden in fester Reihenfolge durchlaufen. Prüfer werden zugewiesen, benachrichtigt und nachverfolgt. Keine E-Mail-Ketten, keine vergessenen Freigaben, keine Versionsverwechslungen.
Feste Reihenfolge
03
Rechtsverbindliche eSignatur
Freigebende unterzeichnen elektronisch gemäß FDA 21 CFR Part 11. Identitätsprüfung, Zeitstempel und Audit-Eintrag werden automatisch erfasst.
21 CFR Part 11
04
Version freigegeben und revisionssicher abgelegt
Jede freigegebene Version wird gesperrt, versioniert und ist jederzeit abrufbar. Snapshot-Sammlungen bewahren den exakten Dokumentstand für Audits und Einreichungen.
Vollständiger Audit-Trail

Das Ergebnis

Wie kontrollierte Dokumentenlenkung
in der Praxis aussieht.

5min
Durchschnittliche Zeit bis Freigabe und Veröffentlichung
Statt tagelanger E-Mail-Ketten, PDF-Weiterleitungen und manueller Versionsverfolgung über mehrere Systeme.
0
Freigaben ohne Signatur oder Nachverfolgbarkeit
Jede Freigabe wird mit Identität, Zeitstempel und Erklärung erfasst, rechtsverbindlich gemäß FDA 21 CFR Part 11.
100%
Auditbereite Versionshistorie zu jedem Zeitpunkt
Jeder Revisionsstand bleibt erhalten. Snapshot-Sammlungen machen es einfach, den exakten Dokumentstand jeder Einreichung oder jedes Audits nachzuweisen.