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KI-gestützte Konformitäts- & Gap-Analyse

Lücken erkennen,
bevor es die Benannte Stelle tut.

Die KI-Schicht von Confideck erfasst die semantischen Zusammenhänge zwischen Dokumenten, nicht nur Stichworte. Sie erkennt fehlende Inhalte, Widersprüche zwischen Dokumenten und Konformitätslücken über die gesamte Technische Dokumentation hinweg, fortlaufend und vor der Einreichung.

Regulatory Affairs PRRC Pre-Submission Review MDR / IVDR
0

bekannte Lücken beim Eintritt in die NB-Prüfung

So funktioniert es

Kein Abgleich von Stichworten.
Semantisches Verständnis.

01
Semantisches Dokumentmodell aufgebaut
Die KI von Confideck erfasst Bedeutung und regulatorische Absicht jedes Inhaltselements: nicht nur, was geschrieben steht, sondern was es abdeckt, was es impliziert und was es regulatorisch adressieren muss.
Semantische Schicht
02
Dokumentübergreifende Bezüge analysiert
Die KI erkennt, wie Dokumente im regulatorischen Kontext zusammenhängen: Risikomanagement verknüpft mit klinischer Bewertung, Zweckbestimmung abgestimmt mit der Kennzeichnung, Abdeckung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen über die gesamte Dokumentation geprüft.
Bezüge erkannt
03
Gaps und Widersprüche sichtbar gemacht
Fehlende Inhalte, widersprüchliche Aussagen und unvollständige regulatorische Abdeckung werden im Kontext markiert, mit der konkreten Stelle, der erwarteten Anforderung und der Art des Gaps.
Gap-Erkennung
04
Prüfung vor der Einreichung
Vor der Einreichung läuft eine umfassende Konformitätsprüfung über die gesamte Technische Dokumentation. Das Team erhält eine strukturierte Liste der offenen Punkte, die zu klären sind, bevor die Benannte Stelle die Unterlagen sieht.
Prüfung vor Einreichung

Das Ergebnis

Konformitätsprobleme erkannt,
bevor sie zur Abweichung werden.

0
bekannte Gaps beim Eintritt in die NB-Prüfung
Jeder erkennbare Gap wird sichtbar gemacht und geschlossen, bevor die Einreichung das Team verlässt, nicht erst während der Prüfung.
↓
Weniger NB-Abweichungen und Nacharbeitsschleifen
Die semantische Analyse erkennt Widersprüche und Abdeckungslücken, die manuelle Prüfung und Stichwortsuche regelmäßig übersehen.
100%
der Technischen Dokumentation geprüft, nicht nur die Einreichung
Die Konformitätsüberwachung läuft fortlaufend über die gesamte Dokumentationsumgebung, nicht erst zum Zeitpunkt der Einreichung.