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Eine gemeinsame Initiative
für eine zukunftsfähige Branche.

Confideck team
Confideck experts
Discussion
Confideck Congress presentation

EU-Brancheninitiative

Wir stärken die Innovationskraft europäischer Hersteller.

Mitwirken
Forschung & Entwicklung gefördert von
50%
der regulatorischen Arbeit besteht aus wiederkehrender, manueller Dokumentation.

Europäische Hersteller
stehen unter strukturellem Druck.

Anforderungen an die Technische Dokumentation sind erheblich gestiegen. Die heute übliche Dokumentationsinfrastruktur ist darauf nicht ausgelegt. Die folgenden Kennzahlen zeigen, welche Folgen das hat.

40%
der Technischen Dokumentationen werden im ersten Durchgang abgelehnt
Nacharbeit, Verzögerung, Kosten
18Mon.
Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens, etwa doppelt so lang wie vor der MDR
Verzögerte Markteinführung
50%
der EU-Hersteller priorisieren Europa bei neuen Verfahren nicht mehr vorrangig
Eingeschränkter Patientenzugang
33%
der EU-Hersteller reduzieren aktiv ihr EU-Portfolio
Versorgungsrisiko in Europa

Quellen: MedTech Europe Facts & Figures 2025 · European Commission Monitoring Report · MedTech Europe MDR/IVDR Leaflet 2025

Unser Ansatz

Mit den richtigen Menschen entwickelt.
Gebaut, um sich stetig weiterzuentwickeln.

Gemeinsam entwickelt mit

Herstellern & RA-Teams

Jedes Modul wurde von den Menschen geprägt, die es täglich nutzen: Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Dokumentationsspezialisten und Qualitätsteams aus europäischen MedTech-Unternehmen.

Validiert von

Auditoren Benannter Stellen

Jeder Arbeitsablauf und jedes Ergebnis wurde an realen Auditkriterien gemessen. Was Confideck aufbereitet, ist nicht nur theoretisch konform, sondern so strukturiert, wie Auditoren es erwarten.

Aufgebaut auf

Moderner Softwareentwicklung

Tiefe Wurzeln in Enterprise-Softwarearchitektur, graphbasierten Datenmodellen und validierter KI. Die Infrastruktur ist auf Skalierung ausgelegt: über Produkte, Märkte und regulatorische Rahmenwerke hinweg.

01
Ziel eins — Heute

Die Technische Dokumentation zu einem gelösten Problem machen.

Jeder Hersteller, der heute mit Confideck arbeitet, erhält eine validierte, auditbereite Umgebung, um Technische Dokumentation zu erstellen, zu pflegen und zu registrieren, über Produkte, Märkte und Teams hinweg. Bedienfreundlich genug für den täglichen Einsatz. Robust genug für die regulatorische Prüfung.

02
Ziel zwei — Stetige Weiterentwicklung

Auch das lösen, was Hersteller als Nächstes erwartet.

Vorschriften ändern sich. Märkte wachsen. Produkte entwickeln sich weiter. Confideck ist darauf ausgelegt, sich mitzuentwickeln, mit neuen Modulen, neuen Jurisdiktionen und neuer Intelligenz, die fortlaufend hinzukommen. Jede Weiterentwicklung richtet sich danach, was Hersteller uns als ihren nächsten Bedarf nennen. Wir sind nicht fertig.